Overensstemmelseserklæring for medicinsk udstyr (MDR)

Hvad er Medical Device Regulation (MDR)

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU og således også gældende dansk lov.

Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode.

Reglerne i forordningen stiller høje krav til sikkerhed, dokumentation, overvågning og kontrol af den enkelte softwareløsning.